Кто имеет право отпускать лекарства пку. Предметно-количественный учет лекарственных средств

Предметно-количественному учету в аптечных организациях подлежат лекарственные препараты, согласно перечню, установленному приказом Минсоцразвития РФ от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных» (с изменениями от 12.02.2007 № 109).

Наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок предметно-количественного учета регламентируется Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Согласно правил ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, журнал регистрации должен быть пронумерован, сброшюрован и заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки.

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение, (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции (в отдельной графе журнала регистрации указываются наименование, номер и дата этих документов). Указанные документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналом регистрации.

В журнале регистрации указываются наименования наркотических средств и психотропных веществ, а в скобках - фирменные названия (синонимы), под которыми они получены юридическим лицом, дозировкой, единицей измерения, формой выпуска.

Нумерация записей в журнале регистрации осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новом журнале регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненном журнале.

Не использованные в текущем календарном году страницы журнала регистрации используются в следующем календарном году, при этом нумерация записей начинается с цифры 1.

Каждая запись в журнале регистрации заверяется подписью лица, ответственного за его ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журнале регистрации заверяются подписью лица, ответственного за его ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журнале регистрации не допускаются.

Лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, не реже одного раза в месяц проверяет записи в журнале, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает соответствующую отметку (с указанием даты) и заверяет ее своей подписью.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненный журнал регистрации сдается в архив юридического лица, где хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. По истечении указанного срока журнал регистрации подлежит уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

В случае реорганизации или ликвидации аптечного учреждения журнал регистрации сдается на хранение в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на основании журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств, представляют ежеквартально и за год отчеты о своей деятельности.

Отчеты представляют в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме согласно приложению N 3 приказа №577:

1. не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, -квартальный отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства;

2. ежегодно, до 15 января, - годовой отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Предметно-количественный учет других лекарственных средств (указанных в приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ №785 в ред. Пр №109 от 12.02.2007), а также этилового спирта, ведется в «Журнале учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта». Форма этого журнала дана в приказе МЗ СССР № 14 и методических рекомендациях «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров».

Этот журнал должен быть пронумерован, прошнурован, количество страниц заверяется подписью руководителя и печатью аптеки. Журнал заводится на год. На первой странице указывается перечень ЛС, которые учитываются в данном журнале. На каждое наименование дозировку, фасовку для учета отводится отдельная развернутая страница. Записи ц журнале производится лицом, ответственным за его ведение и сохранность этих ценностей. Поступление отражается в хронологическом порядке.по каждому наименованию, указывается документ его номер и дата.

Расход отражается ежедневно, общим итогом отдельно по каждому наименованию, указывается отпуск по амбулаторным рецептам, лечебным учреждениям, отделам аптеки.

По итогам за месяц подчитывается расход по каждому виду реализации и общий расход за месяц данного ЛС, выводится остаток, который сопоставляется с фактическим остатком на конец месяца. Учет и ведение журнала производится лицом, уполномоченным руководителем, приказом по аптеке.

Контроль за реализацией лекарственных препаратов, имеющих ограниченный срок годности, производится в специальном журнале или карточках, которые находятся на местах хранения этих препаратов.

Помимо учета поступивших товаров в аптеках, ведется учет операций, которые увеличивают стоимость товарных запасов. Источники дополнительных запасов и порядок их оприходования даны в следующей таблице.

В аптеке в обязательном порядке должны вестись журналы, наиболее важными из которых являются журнал ПКУ и журналы регистрации операций, связанных с оборотом НСПВ. Ошибки в ведении данных документов могут привести к серьезным проблемам административного и уголовного характера, поэтому требования к их ведению и хранению прописаны в действующем законодательстве

В аптеке в обязательном порядке должны вестись журналы проверок, наиболее важными из которых является журнал предметно-количественного учета лекарственных средств (образец ведения журнала ПКУ приведен ниже), а также журнал регистрации операций, связанных с оборотом НСПВ.

Ошибки в журналах проверок в аптеке могут привести к серьезным проблемам административного и уголовного характера, поэтому требования к их ведению и хранению прописаны в действующем законодательстве.

↯ Больше статей в журнале

Журналы учета и регистрации, функция которых заключается в фиксации наиболее важных и значимых аспектов деятельности , имеются в каждом учреждении, и аптека не исключение.

Особенно строгие требования а аптечной организации предъявляются к журналам предметно-количественного учета и к журналам учета операций , связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Ошибки и недочеты в их ведении могут стать причиной серьезных неприятностей при любой проверке, поэтому требования к их ведению и хранению прописаны в действующем законодательстве, включая законы, постановления правительства РФ и иные нормативно-правовые документы.

Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств и другие обязательные журналы в аптеке

Предметно количественный учет отдельных наименований лекарств и медизделий ведется во всех медицинских учреждениях, в том числе аптек, их перечень должен быть доведен до сведения всех медработников.

Приказом Минздрава РФ № 378 н от 17.06.2013 года утверждены правила оформления специализированного учетного журнала.

Расскажем об особенностях его заполнения.

↯ Больше статей в журнале

Из статьи вы узнаете

Предметно количественный учет: организация

Приказ Минздрава № 378н установил форму ведения журнала ПКУ как для медучреждений, так и для аптек различных организационно-правовых форм.

В медучреждении и оформление, и заполнение такой учетной формы имеет свои особенности.

В первую очередь главный врач должен определить должностное лицо, которое будет отвечать за фиксацию операций, связанных с приходом и расходов лекарств.

Схема-памятка: Предметно-количественный учет ЛС

Форма журнала утверждена единая и сотрудник медучреждения в полной мере должен соблюдать правила его ведения.

Рассмотрим их подробнее.

Пример ведения журнала предметно-количественного учета

Ведение документации по ПКУ

1. Журнал ПКУ нужно обновлять ежегодно – в конце года предыдущая версия заканчивается, с 1 января – начинается новая.
2. В качестве формы ведения журнала принимается как бумажный носитель, так и документ в электронной форме:
   • бумажная форма журнала изготавливается и сшивается в типографии, где его можно заказать;
   • в качестве варианта оформления журнала принимается самостоятельная распечатка изготовленных страниц, которые впоследствии между собой сшиваются, опечатываются, нумеруются и подписываются главврачом.

Электронная форма учетного журнала ведется по-другому. Учет ведется в компьютере, но ежемесячно заполненные страницы журнала распечатываются и сшиваются по отдельным наименованиям лекарств, их форме и дозировке.

Памятка:

Журнал на бумажном носителе можно вести двумя способами. Первый способ – приобрести готовый журнал, который изготовлен типографским способом.

Второй – сброшюровать журнал самостоятельно из отдельных листов. Пронумеруйте страницы журнала, скрепите их подписью руководителя и печатью медорганизации.

☆ Какие ошибки Росздравнадзор находит в сестринской документации и как их предотвратить, узнайте в журнале «Главная медицинская сестра».

Журнал в электронном виде необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать листы и брошюровать их по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года нужно оформить сброшюрованные листы в журнал, опечатать его с указанием количества листов и заверить подписью ответственного сотрудника, подписью руководителя юридического лица и печатью медорганизации.

Когда календарный год закончится, разделы нужно будет оформить в целый журнал. Далее он также опечатывается, подписывается и нумеруется, как бумажный вариант.

1. Ответственный медработник ведет записи в журнале ежедневно при получении документов, подтверждающих приходно-расходные операции с лекарственными препаратами.
2. Расходы препаратов также ежедневно отражаются в журнале ПКУ.
3. Когда в отделение поступают новые препараты, записи об этом в журнал носятся отдельно по каждому из них в соответствии с приходной документацией. При этом необходимо указать дату поступления и номер этого документа.

Как вносить исправления в журнал и делать сверку

В конце каждого месяца необходимо сверять записи в журнале ПКУ об остатках препаратов с фактическим их наличием. Запись о сверке вносится в журнал. В этом основное отличие от инвентаризации наркотических препаратов – ее вправе проводить только специально сформированная комиссия по указанию главного врача.

В соответствии с приказом Минздрава СССР № 747 от 02.06.1987 года эта комиссия вправе два раза в год также проводить сверку препаратов, подлежащих ПКУ и учетными данными.

Если при записи приходно-расходных операций медработник, ответственный за ведение журнала, допустил ошибку, он должен внести исправление:

• ошибочная запись зачеркивается чертой;
• рядом с ошибочной записью вносится правильная;
• исправление заверяется подписью медработника.

Журнал ПКУ не должен содержать незаверенных исправлений, ошибок и подчисток.

Татьяна Мороз, дфармн, профессор кафедры фармации ФГБОУ ДПО РМАПО Минздрава в видеорекомендации Системы Главная медсестра рассказывает, что изменилось в системе ПКУ, как избежать санкций со стороны проверяющих.

Отвечает на сложные вопросы, и на примерах показывает типичные ошибки медицинских сестер.

Как хранить журнал ПКУ

Текущий журнал ПКУ надлежит хранить в сейфе или металлическом шкафу, ключи от него имеются у ответственного медработника.

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету и аптечных организациях, предприятиях оптовой торговли, ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 109.

Предметно-количественный учет (ПКУ) - это документирован­ный оперативный учет движения товаров по отдельным ассорти­ментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т.д.).

Предметно-количественному учету подлежат:

наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, утвержденные постановлением Правительства России от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

прекурсоры списка IV, утвержденные постановлением Прави­тельства России от 30.06.98 № 681;

ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ ПККН;

ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН;

субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата, пахикар- пина гидроиодида;

этиловый спирт, раствор медицинский антисептический, кло- запин, буторфанол, коаксил, залдиар.

Предметно-количественный учет ЛС ведут в Книге учета нар­котических и других ЛС, подлежащих ПКУ (табл. 6.3), пронуме­рованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной под­писью и печатью руководителя территориального органа управ­ления фармацевтическими организациями.

книжный остаток на конец месяца - 13,9 кг;

фактический остаток - 13,8 кг;

расход этилового спирта по амбулаторной рецептуре по дням соста­вил 1,5; 0,5; 0,7; 1,3; 2,1 кг;

расход этилового спирта по отпуску ЛПУ (ангро) составил 2 кг.

Эталон решения.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, уста­новленными приказом Минздрава России № 284 от 20.07.2001:

1) 1,9% от расхода этилового спирта по амбулаторной рецептуре:

(1,5 + 0,5 + 0,7 + 1,3 + 2,1) 1,9% : 100% = 0,116 (кг)

2) 0,65 % от расхода этилового спирта в массе (ангро):

2,0-0,65%: 100% =0,013 (кг);

3) убыль всего:

0,116 + 0,013 = 0,129 (кг) (т.е. больше, чем имеющееся отклонение 0,1 кг).

Книга заводится на один год. На первой странице указываются ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой ЛФ, дозировки, фасовки ЛП отводится отдельный лист, где указываются единицы учета, по­ступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каж­дому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, аптеч­ным пунктам и отделам аптеки). Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. На пер­вое число каждого месяца материально ответственное лицо све­ряет фактическое наличие ЛП и веществ, подлежащих ПКУ, с книжным остатком (до проведения инвентаризации именно книж­ный остаток будет являться начальным остатком).

По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае обнаружения отклонений выявляются виновные.

В случае расхождения книжного остатка и фактического на­личия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль. Нормы естественной убыли утверждены для ЛС и этилового спир­та, отпускаемых в составе экстемпоральных ЛФ или внутриап- течной заготовки, а также по требованиям ЛПУ и других учреж­дений (приказ Минздрава России от 20.07.01 № 284 «Об утверж­дении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицин­ских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учрежде­ниях и Инструкции по их применению»). Нормы естественной убыли составляют предельный размер товарных потерь, устанав­ливаемый нормативными документами по конкретному виду то­вара.

Настоящие нормы установлены для возмещения стоимости потерь от естественной убыли при хранении, приготовлении и фасовке ЛС. Естественная убыль - это товарные потери, обуслов­ленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.).

Лекарственные средства, пришедшие в негодность в результа­те неправильного хранения или неосторожного обращения, в нор­му естественной убыли не включаются. Указанные нормы не при­меняются к готовым ЛС промышленного производства.

Нормы естественной убыли применяются только в случаях вы­явления недостачи указанных товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации, начисляются и списываются согласно сличительной ведомости. На начало следующего посд

Потери в пределах норм убыли, начисленные по расходу нар­котических, ядовитых ЛС и этилового спирта, должны быть выра­жены в стоимостном измерителе и вычтены при начислении тра­ты по другим медикаментам, использованным для индивидуаль­ного изготовления ЛС, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также отпуску ангро (отвешивание и отмеривание без дополни­тельных технологических операций).

Нормы естественной убыли для наркотических средств, пси­хотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списков ПККН, других Л С, подлежащих ПКУ, и этилового спирта установлены к израс­ходованному количеству и зависят от вида расхода (табл. 6.4).

Для других медикаментов, используемых при аптечном изго­товлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода. Эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к сто­

стоимость экстемпоральной амбулаторной рецептуры - 9480 р.;

стоимость внутриаптсчной заготовки - 5 320 р.;

стоимость экстемпоральной стационарной рецептуры - 5 700 р.;

весовой отпуск (ангро) - 6200 р.

Коэффициент себестоимости - 70 %.

Эталон решения.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, уста­новленными приказом:

1) 1,80% от стоимости лекарств индивидуального изготовления и внут- риаптечной заготовки:

(9 480 + 5 320 + 5 700) 1,80 %: 100 % = 369,0 (р.);

2) 0,65 % от стоимости медикаментов, отпущенных в массе (ангро):

6 200 0,65 %: 100 % = 40,30 (р.);

3) естественная убыль списывается на издержки обращения (затра­ты) аптеки по себестоимости. Для перевода рассчитанной суммы есте­ственной убыли из розничной цены в себестоимость используется коэф­фициент себестоимости: (369,0 + 40,30) - 70 %: 100 % = 286,51 (р.).

Книга учета наркотических и других ЛС, подлежащих ПКУ, поможет аптеке в составлении годового отчета о количестве реа­лизованных наркотических средств и психотропных веществ и об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года. Этот отчет аптека, имеющая лицензию на реализацию наркотических средств и психотропных веществ, должна представлять ежегодно до 15 ян­варя в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Форма отчета утверждена постановлени­ем Правительства России от 04.11.06 № 644 «О порядке представ­ления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ, и регистрации опера­ций, связанных с оборотом наркотических средств, психотроп­ных веществ и их прекурсоров».

В 2014 году был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ФЗ N 183н от 22.04.2014). Нарушения в ПКУ грозят серьезными штрафами аптеке и могут послужить основанием для лишения лицензии, поэтому следует основательно изучить нормативную базу и необходимые документы, которыми следует руководствоваться при ведении предметно-количественного учета.

Нормативная база

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеках регламентируется следующими законами и актами:

Ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

При разработке в Перечень были включены «особо контролируемые» группы лекарственных препаратов – наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет данных ЛС ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644:

• Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

И Постановлением Правительства РФ N 419

• Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Возможен упрощенный учет некоторых прекурсоров – достаточно ежемесячно регистрировать в журнале записи об общем объеме реализованных или использованных средств без документального подтверждения операций. Список прекурсоров для учета по упрощенным правилам:

• диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) в концентрации 45% или более
• перманганат калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг,
• ацетон (2-пропанон) в концентрации 60% или более,
• метилэтилкетон (2-бутанон) в концентрации 80% или более,
• толуол в концентрации 70% или более,
• серная кислота в концентрации 45% или более,
• соляная кислота в концентрации 15% или более,
• уксусная кислота в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг,
• метилакрилат в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

Журналы брошюруются, нумеруются, подтверждаются подписью руководителя аптеки или лица, ответственного за ведение и хранение журналов регистрации. Существуют требования к хранению журналов – в металлическом шкафу в технически укрепленном помещении. Хранить заполненные журналы нужно не менее десяти лет, после чего указом руководителя их можно уничтожить.

Второй раздел. Включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Из Перечня исключены лекарственные средства для наружного применения с непатентованными названиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон». Учету подлежат сильнодействующие препараты с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Среди препаратов на основе красавки выделено две группы:

Подлежат учету лекарственные средства, содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Не подлежат учету «Красавки экстракт суппозитории ректальные», а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой», поскольку данные лекарственные средства являются комбинированными.

Все лекарственные препараты, имеющие непатентованное международное или торговое название (брэнд) «Спирт этиловый» подлежат предметно-количественному учету. ПКУ подлежат следующие лекарственные средства, содержащие тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения):

• «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения»;
• «Андриол ТК(R), капсулы»;
• «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения»;
• «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;
• «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения».

Предметно-количественный учет ЛС из второго раздела Перечня следует вести по утвержденной ФЗ N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом. В журнале регистрируются операции по каждому торговому названию препарата. Журнал можно вести в электронном или бумажном виде. Если журнал бумажный, листы брошюруются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя с печатью. Если журнал ведется в электронном виде, его листы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов, брошюруются по отдельным группам (наименование, дозировка, лекарственная форма). Ежедневно следует вносить в журнал записи о расходе ЛС.

Третий раздел . Включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие:

• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной;
• декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
• фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы;
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной;
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Также ПКУ подлежат кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 №1159)

Все исправления в журналах регистрации должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Недопустимо наличие подчисток и незаверенных исправлений. Журнал заводится на один календарный год.

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ

Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет - в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее - Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

• при первичном назначении - подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 - сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма - не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) - (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС - также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 - срок действия рецепта - 15 дн., срок хранения - 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), - срок действия рецептов - 30/90 дн., а срок хранения в аптеке - 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, - срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке - 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, - это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) - в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cit o (срочно) - в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент - в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент - в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии - в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют - норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц - от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц - от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Пку в аптеке приказ

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов (ЛП) в аптечных и медицинских организациях (МО) всегда представлял собой достаточно трудоемкий раздел работы как фармацевтических специалистов, так и руководителей сестринских служб.

…Формы журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

В соответствии с приказом Минздрава России № 378н предметно-количественный учет ЛП (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров) осуществляется в журналах предметно-количественного учета, форма которых зависит от вида организации, где происходит обращение ЛП:

· у производителей ЛС и в организациях оптовой торговли ЛС учет ведется по форме согласно приложению 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения и подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России № 378н (далее – Правила регистрации операций);

· в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, – по форме согласно приложению 2 к Правилам регистрации операций;

· в МО и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, – по форме согласно приложению 3 к Правилам регистрации операций.

Таким образом, в МО сегодня необходимо вести следующие журналы по ПКУ ЛП:

· при наличии у МО лицензии на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III – Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Если в МО используются прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;

· если в МО имеется аптека, то для учета обращения ЛП, подлежащих ПКУ (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров), в аптеке ведется Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 2 к приказу Минздрава России № 378н;

· во всех остальных подразделениях МО предметно-количественный учет ЛП осуществляется в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 3 к приказу № 378н.

Порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

Все формы журналов состоят из приходной и расходной части. В приходной части ежемесячно отражаются все поступления учетных ЛП с обязательным указанием поставщика ЛП, даты, наименования и номера приходного документа и количества поступившего препарата. В расходной части также ежемесячно отражается, когда, кому, по какому документу и в каком количестве был отпущен препарат.

Ежемесячно выводятся итоги по приходу с остатком, общий расход за месяц и вычисляется остаток по журналу на конец месяца. Фактические остатки ЛП проверяются комиссионно на 1-е число каждого месяца, и этот остаток переносится на 1-е число следующего месяца. Все приходно-расходные операции заверяются подписью лица, ответственного за ведение журнала.

В журнале для производителей (приложение 1 к Правилам регистрации операций) приходные и расходные операции записываются по мере их совершения, т. к. в течение месяца количество совершаемых операций невелико.

Форма, приведенная в приложении 2 к Правилам регистрации операций, для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, отличается тем, что записи в этом документе о расходе ЛП производятся ежедневно на основании рецептов или требований МО, которых в день может поступать достаточно много. Поэтому уполномоченное лицо ежедневно подсчитывает общее количество отпущенного препарата по первичным документам.

Рецепты и требования подшиваются отдельно, а расход по ним записывается в журнале на разных строках (отдельно – по рецептам, отдельно – по требованиям).

Форма журнала для МО (приложение 3 к Правилам регистрации операций) отличается от предыдущих форм тем, что расход в ней отражается по каждому факту отпуска ЛП в отделения МО на основании врачебных назначений с указанием номера медицинского документа (истории болезни, амбулаторной карты) и фамилии больного.

Порядок хранения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Журналы учета оформляются на календарный год. По истечении года пустые страницы прочеркиваются и журнал сдается в архив организации.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

В отношении перечня ЛП, подлежащих ПКУ, следует сказать, что до настоящего времени действует приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», в приложении 1 к которому приведен Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (приложение 1).

В перечень включены 5 групп ЛС:

1. Наркотические средства и психотропные вещества списка II (приложение 2). Психотропные вещества списка III (приложение 3). Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, включенные в табл. 1 списка IV (приложение 4).

2. Субстанции ЛС (6 наименований).

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от их лекарственной формы.

4. Комбинированные лекарственные средства.

5. Иные лекарственные средства (6 наименований).

Как видно из этого приложения, разные группы ЛС, приведенных в приказе, различаются по степени ограничения их оборота и строгости правил обращения.

В 2013 г. этот перечень существенно изменился за счет того, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» из третьей группы был исключен и переведен в список III психотропных веществ 21 сильнодействующий ЛП, находящийся под международным контролем: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

В отношении ПКУ прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ нужно помнить, что речь идет только о прекурсорах, включенных в табл. 1 списка IV, причем в определенной концентрации – 10% или более (приложение 4).

Нужно обратить внимание, что в практике МО указанные прекурсоры в концентрации 10% и более, как правило, не применяются, поэтому наибольшее значение их учет имеет для производителей ЛП.

Поскольку формирование Перечня ЛП, подлежащих ПКУ, согласно постановлению Правительства РФ № 342, является прерогативой Минздрава России, возможно издание в ближайшее время нормативного документа, определяющего новый Перечень ЛП и порядок его формирования.

clinical-pharmacy.ru

• Федеральный закон "О трудовых пенсиях в Российской Федерации" Федеральный закон от 17 декабря 2001 г. N 173-ФЗ"О трудовых пенсиях в Российской Федерации" С изменениями и дополнениями от: 25 июля, 31 декабря 2002 г., 29 ноября 2003 г., 29 […]
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков […]
• Приказ от 06082014 Письмо Минобрнауки России от 06.08.2014 N 08-1036 «Об обеспечении повторной сдачи экзаменов обучающимися, не прошедшими государственную итоговую аттестацию. « Главные вкладки Письмо Минобрнауки России от 06.08.2014 N […]
• Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 23 июля 2014 г. N Ф05-7515/14 по делу N А40-84619/2013 (ключевые темы: нежилые помещения - сроки исковой давности - договорные отношения - возврат имущества - капитальный […]
• Приказ МЧС РФ от 5 апреля 2011 г. N 167 "Об утверждении Порядка организации службы в подразделениях пожарной охраны" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Приказ МЧС РФ от 5 апреля 2011 г. N 167"Об утверждении Порядка организации […]
• Закон Республики Крым от 17 декабря 2014 г. N 36-ЗРК/2014 "Об особенностях установления мер социальной защиты (поддержки) отдельным категориям граждан, проживающих на территории Республики Крым" (с изменениями и дополнениями) Закон […]